Wszystko, co musisz wiedzieć o obawach firmy Johnson & Johnson dotyczących krzepnięcia w szczepionkach

Dodatkowo, co jest przedmiotem dochodzenia, dlaczego skrzepy pojawiły się w badaniach, czy ma to związek z problemami AstraZeneca i co dzieje się dalej.

Pudełka szczepionek Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

Pokrycie COVID-19 to codzienny briefing Poyntera na temat pomysłów na temat koronawirusa i innych aktualnych tematów dla dziennikarzy, napisany przez Ala Tompkinsa z wyższej uczelni. Zarejestruj się tutaj, aby dostawać go do Twojej skrzynki odbiorczej każdego ranka w dni powszednie.

Dziennikarze powinni pamiętać o kilku kluczowych kwestiach, ponieważ Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom spotykają się dzisiaj, aby dowiedzieć się, jak bardzo powinniśmy być zaniepokojeni sześcioma przypadkami pacjentów, którzy przyjęli szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson i rozwinęli poważne zakrzepy krwi. To sześć przypadków z 6,8 miliona podanych do tej pory dawek. Innymi słowy, jedna osoba na milion. To rzadkie.

Ale to poważny problem. Z tych sześciu kobiet jedna zmarła, a jedna jest obecnie hospitalizowana.

CDC zwoła dziś posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień. Następnie FDA dokona przeglądu analizy CDC. Tak więc przerwa mogła trwać dłużej niż dzisiaj.

Firma Johnson & Johnson opóźniła również wdrożenie w Europie, co będzie miało tam poważniejsze skutki, ponieważ kraje europejskie już borykają się z niedoborem szczepionek.

Kluczem jest teraz zawężenie badania, aby zobaczyć, które populacje mogą być bardziej zagrożone; na przykład różne grupy demograficzne lub osoby, które mają podstawowe schorzenia.

Wszystkie sześć przypadków wystąpiło u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy wystąpiły od 6 do 13 dni po szczepieniu, zgodnie ze wspólnym oświadczeniem dr Anne Schuchat, głównego zastępcy dyrektora CDC i dr Petera Marksa, we wtorek: dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków.

Wszystkie objawy wystąpiły w ciągu trzech tygodni, średnio dziewięć dni po szczepieniu. Częstym objawem pacjentów, u których pojawiły się zakrzepy, były bóle głowy, które, jak powiedzieli lekarze, wywołają powszechne obawy u każdej zaszczepionej osoby, która ma ból głowy. Dr Marks powiedział, że byłby bardziej wyczulony na pacjentów, którzy zgłaszali silne bóle głowy, niską liczbę płytek krwi i ostre bóle brzucha.

Dr Marks mówi, że „możliwe, że dowiemy się o większej liczbie przypadków”. Powiedział również, że nie jest jeszcze znany związek między zakrzepami a kontrolą urodzeń, ponieważ wszystkie przypadki dotyczą kobiet w wieku rozrodczym.

CDC i FDA zarządziły „przerwę”, ale nie „przerwanie” stosowania szczepionki Johnson & Johnson. Oznacza to, że lekarze mogą nadal stosować szczepionkę, jeśli z jakiegokolwiek powodu ustalą, że jest ona najlepsza dla pacjenta. Dr Marks mówi, że „ta tymczasowa przerwa” „mam nadzieję, że nie będzie miała żadnego wpływu” na cele prezydenta Joe Bidena dotyczące szczepień narodu.

Dr Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA, mówi, że FDA jest jednocześnie zaangażowana w szczepienia i bezpieczeństwo pacjentów. „Przesłaniem dla pacjentów”, powiedziała, „… nadal będzie otrzymywały dostępne dla nich szczepionki, ponieważ ryzyko pandemii jest znaczne”.

Ten obraz towarzyszył rozmowie z FDA po CDC, a FDA poinformowała we wtorek, 13 kwietnia 2021 r., że bada skrzepy i zmniejszoną liczbę płytek krwi u sześciu kobiet, kilka dni po otrzymaniu szczepionki Johnson & Johnson. Rozmówcy byli dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, pełniący obowiązki komisarza FDA dr Janet Woodcock i zastępca dyrektora CDC dr Anne Schuchat. (FDA przez AP)

Bardzo rzadkie przypadki objęte przeglądem obejmują zakrzepy krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi, występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

Objawy obejmują:

• duszność
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk nóg
• uporczywy ból brzucha (brzucha)
• objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
• drobne plamki krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia

Terminy medyczne używane do opisania stanu skrzepów krwi to zakrzepica, w tym zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żyły trzewnej i zakrzepica tętnic.

Warto przypomnieć sobie lekcję biologii w szkole średniej.

Żyły przenoszą krew z organizmu z powrotem do serca. Tętnice przenoszą bogatą w tlen krew z serca do ciała. Zakrzepica żylna oznacza skrzep krwi wracający do serca, a zakrzepica tętnicza to skrzep krwi przepływający z serca do innych części ciała, w tym głównych narządów.

To powiedziawszy, oto, o co martwią się CDC i FDA.

Zakrzepica: Jest to miejscowa koagulacja lub krzepnięcie krwi w części układu krążenia.

Zakrzepica zatok żylnych mózgu: Jak możesz sobie wyobrazić, jest związana z mózgiem i zatokami. Johns Hopkins wyjaśnia „Zakrzepica żył mózgowych (CVST) to obecność zakrzepu krwi w oponowych zatokach żylnych, które odprowadzają krew z mózgu. Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, dowolne objawy udaru, takie jak osłabienie twarzy i kończyn po jednej stronie ciała oraz drgawki”.

Zakrzepica żyły trzewnej: Ten warunek jest bardziej związany z bólem brzucha. Żyły krezkowe, śledzionowe lub wrotne dostarczają krew do wątroby. Naukowcy twierdzą, że można spodziewać się wystąpienia tego stanu u około jednego do czterech przypadków na milion osób. To ważne, ponieważ na 7 milionów zaszczepionych osób można łatwo spodziewać się, że znajdzie się więcej niż sześć przypadków, w których pojawiły się problemy z krzepnięciem krwi, które nie mają nic wspólnego ze szczepionką.

Zakrzepica tętnic: tak to brzmi, zakrzep w tętnicy . Ten rodzaj skrzepu powoduje zablokowany dopływ krwi do serca lub mózgu, a objawy obejmują ból w klatce piersiowej.

Technik laboratoryjny patrzy na ekran komputera podczas badań nad COVID-19 w spółce zależnej Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutical w Beerse, Belgia, środa, 17 czerwca 2020 r. (AP Photo/Virginia Mayo)

Może cię zaskoczyć informacja, że ​​firma Johnson & Johnson uzyskała pewne dane na temat zdarzeń zatorowych i zakrzepowych podczas badań leków. Ale te dane niewiele dowiodły.

W badaniach, w których wzięły udział dziesiątki tysięcy ochotników (pamiętaj, że nie obejmuje to prawie 7 milionów, którym od tamtej pory zaszczepiono się), 25 osób doświadczyło problemu krzepnięcia. Ale i zwróć na to uwagę, 15 osób, które miały problem podczas udziału w badaniu, otrzymało rzeczywistą szczepionkę, a 10 otrzymało placebo. Podkreśla to fakt, że krzepnięcie pojawia się w życiu codziennym, a wyniki te nie ustaliły związku przyczynowego. ( Przejdź do strony 7 tego linku, aby zobaczyć odniesienie, o którym właśnie wspomniałem. Możesz przejść do stron 46-47, aby uzyskać dane demograficzne od osób, które miały problemy z krzepnięciem krwi podczas procesu. Bardzo niewiele z nich pasuje teraz do młodej grupy demograficznej kobiet, o której mowa).

CDC jest szczególnie zaniepokojony sposobem leczenia zakrzepów krwi, które mogą być związane ze szczepionką. Innymi słowy, czy te skrzepy są w jakiś sposób różne?

Dr Marks powiedział na wtorkowej konferencji prasowej:

Problem z tego typu zakrzepami krwi polega na tym, że jeśli zastosuje się standardowe leczenie, które my jako lekarze nauczyliśmy się stosować w przypadku zakrzepów krwi, to można w rzeczywistości spowodować ogromne szkody lub wynik może być śmiertelny.

Należy upewnić się, że świadczeniodawcy są świadomi, że jeśli widzą osoby z niskim poziomem płytek krwi lub osoby, które mają zakrzepy, muszą zapytać o historię ostatnich szczepień, a następnie podjąć odpowiednie działania.

Pozwólcie, że trochę się tym zajmę. Jednym z powodów przerwy, podkreślają urzędnicy ds. zdrowia, jest ostrzeżenie lekarzy, że zwykły sposób leczenia zakrzepów krwi może pogorszyć sytuację, jeśli zakrzep jest spowodowany szczepionką. Zwykle pierwszym sposobem leczenia zakrzepów przez lekarza jest heparyna, ale może to nie być najlepszy sposób postępowania w przypadku choroby związanej ze szczepionką.

Drugim powodem przerwy jest próba uzyskania odpowiedzi na pytanie, dlaczego prawie wszystkie przypadki w USA i Europie dotyczą kobiet w wieku poniżej 50 lat. Czy pacjenci z CVST mają coś wspólnego, w tym podstawowy stan zdrowia?

Pielęgniarka trzyma fiolki szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19 podczas kampanii szczepień na hali WiZink w Madrycie, Hiszpania, piątek, 9 kwietnia 2021 r. (AP Photo / Manu Fernandez)

W nadchodzących dniach usłyszysz, jak eksperci medyczni mówią o czymś, co nazywa się „efektem klasy”. Rozumieją przez to klasyfikację szczepionek wytwarzanych w podobny sposób.

Szczepionka Johnson & Johnson jest szczepionką z wektorem adenowirusowym — ten sam typ co Szczepionka AstraZeneca, która również jest badana dla podobnych problemów. Według danych A raport w czasopiśmie Science.

Szczepionka AstraZeneca nie jest zatwierdzona do stosowania w Stanach Zjednoczonych, ale jest szeroko stosowana w Europie.

Europejscy naukowcy od tygodni badają raporty dotyczące krzepnięcia. To jest jeden z szczegółowe śledztwa z Norwegii dotyczyło to pięciu pracowników służby zdrowia, w tym czterech kobiet, z których jedna zmarła. Wszyscy otrzymali szczepionkę AstraZeneca, ale nie ma bezpośredniego dowodu, że szczepionka spowodowała problemy z krzepnięciem.

Na wtorkowej porannej konferencji prasowej dr Marks nie odniósł się do kwestii, czy w grę wchodzi „efekt klasowy”, ale powiedział to, co wszyscy myśleli: „Myślę, że jest już dla nas oczywiste, że to, co widzimy z ( Szczepionka Johnson & Johnson) wygląda bardzo podobnie do tego, co zaobserwowano w przypadku szczepionki AstraZeneca”.

CDC wyjaśnia: „Szczepionki z wektorami wirusowymi wykorzystują zmodyfikowaną wersję innego wirusa (wektora), aby dostarczyć ważne instrukcje naszym komórkom”.

CDC wyjaśnia trzyczęściowy proces że szczepionki wektorowe przechodzą, aby wytworzyć przeciwciała w twoim ciele:

1. Po pierwsze, wektor (nie wirus wywołujący COVID-19, ale inny, nieszkodliwy wirus) wejdzie do komórki w naszym ciele, a następnie wykorzysta mechanizm komórki do wytworzenia nieszkodliwego fragmentu wirusa wywołującego COVID-19. Ten kawałek jest znany jako białko kolce i znajduje się tylko na powierzchni wirusa, który powoduje COVID-19.
2. Następnie komórka wyświetla białko kolce na swojej powierzchni, a nasz układ odpornościowy rozpoznaje, że nie należy do tego miejsca. To powoduje, że nasz układ odpornościowy zaczyna wytwarzać przeciwciała i aktywować inne komórki odpornościowe, aby zwalczyć to, co uważa za infekcję.
3. Pod koniec tego procesu nasze ciała nauczyły się, jak chronić nas przed przyszłą infekcją wirusem wywołującym COVID-19. Zaletą jest to, że otrzymujemy tę ochronę dzięki szczepionce, bez konieczności narażania się na poważne konsekwencje zachorowania na COVID-19. Jakikolwiek tymczasowy dyskomfort odczuwany po otrzymaniu szczepionki jest naturalną częścią procesu i wskazuje, że szczepionka działa.

(CDC)

Są jeszcze dwa inne ważne punkty. Szczepionki wektorowe nie wprowadzają wirusa COVID-19 do twojego systemu i nie wpływają na DNA pacjenta, z których oba stały się powszechnymi plotkami w mediach społecznościowych.

Szczepionki, których nie dotyczy ta przerwa, są produkowane przez Moderna i Pfizer i wykorzystują technologię mRNA, która jest zupełnie inna. Rosyjska szczepionka Sputnik V , jest również szczepionką wektorową. Warto się przyjrzeć, czy rosyjskie władze medyczne podejmą jakiekolwiek środki ostrożności.

Zarówno Pfizer, jak i Moderna ogłoszono we wtorek że zwiększą produkcję i będą w stanie zaspokoić potrzeby szczepionkowe Ameryki nawet bez Johnson & Johnson, jeśli o to chodzi.

Dziś po południu Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień przeanalizuje dane i może przedstawić szereg sugestii, w tym:

• Przestań używać szczepionki Johnson & Johnson
• Wznów stosowanie szczepionki Johnson & Johnson, ale nałóż ograniczenia na to, kto powinien ją otrzymać, co zrobiło kilka krajów europejskich
• Wznów nieograniczone stosowanie szczepionki Johnson & Johnson, oświadczając, że jest bezpieczna

Food and Drug Administration weźmie pod uwagę zalecenia panelu i określi kolejne kroki.

lubię co Dr Carlos Del Rio powiedział CNN :

Więc co to oznacza dla ludzi w tym momencie, to myślę, że prawdopodobnie wszystko będzie w porządku. … Nie panikuj. Żyłbym dalej, ale byłbym bardzo dostrojony do mojego ciała. Jeśli wystąpi u mnie duszność, ból w nogach, ból głowy, aw ciągu dwóch do trzech tygodni od podania szczepionki Johnson & Johnson natychmiast powiadomię mojego lekarza.

Dr Leana Wen, którą często widujesz w telewizji kablowej, mówi, że ta przerwa może być uspokajająca dla opinii publicznej jeśli jest przedstawiana jako przejrzysta ostrożność, aby upewnić się, że szczepionki są bezpieczne. Dr Wen pisze:

W międzyczasie to właśnie mówię moim pacjentom — i sobie: częstość występowania CVST jest niezwykle niska. Osoby, które w ciągu trzech tygodni otrzymały szczepionkę Johnson & Johnson powinny skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwają silny ból głowy, duszność, ból brzucha lub jednostronny obrzęk nóg lub ramion.

Ci, którzy otrzymali szczepionki Pfizer lub Moderna, nie powinni się martwić, a ci, którzy jeszcze nie zostali zaszczepieni, powinni zapisać się na szczepienie tak szybko, jak to możliwe. Najważniejszym wnioskiem jest to, że Covid-19 jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia, które każdego dnia pochłania setki istnień ludzkich w Stanach Zjednoczonych, a starannie i dokładnie sprawdzone szczepionki, które mamy, pozostają naszym najlepszym i jedynym wyjściem z pandemii.

Wrócimy jutro z nową edycją Covering COVID-19. Czy subskrybujesz? Zarejestruj się tutaj, aby otrzymać go bezpośrednio do skrzynki odbiorczej.