5 rzeczy, które należy wiedzieć o rekonwalescencyjnym osoczu krwi jako potencjalnym leczeniu COVID-19

Szybkie zezwolenie FDA na awaryjne użycie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19. Oto, co to jest i musisz wiedzieć.

Lekarz otrzymuje darowiznę w postaci osocza rekonwalescencyjnego od pacjenta z COVID-19 w szpitalu Arnulfo Arias Madrid w Panamie. (Zdjęcie AP/Arnulfo Franco)

• Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła 23 sierpnia, że ​​przyznała przyspieszona autoryzacja do awaryjnego użycia osocza rekonwalescencyjnego jako leczenia hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
• To nie jest nowa koncepcja leczenia. Wlew przeciwciał przez osocze jest stosowany w leczeniu innych chorób, takich jak wścieklizna.
• To „zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych” wywołało oburzenie naukowców i lekarzy, którzy stwierdzili, że decyzja nie jest poparta odpowiednimi dowodami klinicznymi i skrytykowała FDA za to, co wielu postrzegało jako uginanie się pod presją polityczną.

Prezydent Donald Trump powiedział w tym tygodniu Amerykanom, że rekonwalescencyjne osocze jest potencjalnym nowym sposobem leczenia COVID-19. Jego oświadczenie nastąpiło po decyzji Agencji ds. Żywności i Leków z 23 sierpnia o przyznaniu dotacji przyspieszona autoryzacja do zastosowania w nagłych wypadkach jako leczenia hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

To „zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych” wywołało oburzenie naukowców i lekarzy, którzy stwierdzili, że decyzja nie jest poparta odpowiednimi dowodami klinicznymi i skrytykowała FDA za to, co wielu postrzegało jako uginanie się pod presją polityczną.

Ponieważ wszystkie wiadomości krążą wokół rekonwalescencyjnej plazmy, pomyśleliśmy, że podzielimy się tym dla Ciebie.

„Rekonwalescencja” odnosi się do wyzdrowienia z choroby. A osocze to żółtawa, płynna część krwi, w której zawieszone są komórki krwi.

Kiedy ktoś jest zarażony wirusem, organizm wytwarza przeciwciała, aby zwalczyć cząsteczki wirusa. Wpisz COVID-19. Jeśli osoba, która wyzdrowiała z tego wirusa, odda swoje osocze, naukowcy mogą wyizolować przeciwciała z osocza i przekazać je pacjentom, którzy są nadal we wczesnych stadiach zakażenia COVID-19. Teoretycznie ta infuzja powinna pomóc ludziom zwalczyć wirusa, podczas gdy ich własne ciało nadrabia zaległości i wytwarza własne przeciwciała.

To nie jest nowa koncepcja. Infuzję przeciwciał przez osocze stosowano w leczeniu innych rodzajów chorób, takich jak wścieklizna.

Zastosowanie awaryjne FDA upoważnienie umożliwia firmom i dostawcom usług medycznych wdrażanie niezatwierdzonych terapii lub produktów medycznych w sytuacjach kryzysowych. ten FDA powiedział świadczeniodawcy opieki zdrowotnej byliby upoważnieni do dystrybucji osocza rekonwalescencyjnego z powodu COVID-19 w celu leczenia podejrzanych lub potwierdzonych pacjentów z COVID-19 podczas pobytu w szpitalu.

Przed autoryzacją niektóre top badacze i klinicyści w National Institutes of Health uznał, że nie ma wystarczających dowodów naukowych, aby poprzeć postęp leczenia.

„Złotym standardem jest randomizowane badanie kontrolne placebo” — powiedział Dr Howard Koh , który w latach 2009-2014 był asystentem sekretarza w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej za prezydenta Baracka Obamy. „Jeśli nie masz tego standardu i nie masz dowodów z wysokiej jakości badania lub [randomizowanej kontrolowanej próby], pozostajesz z suboptymalnymi naukami i terapiami na dłuższą metę, które mogą nie działać”.

Koh powiedział również, że w przypadku innych metod leczenia COVID-19, w tym leku remdesivir, a randomizowane badanie kliniczne zostało zrobione, zanim FDA zgodziło się na użycie w nagłych wypadkach.

Kiedy wydano awaryjne zezwolenie na rekonwalescencyjną osocze: ogłoszony , urzędnicy HHS wskazali na ustalenia z Wstępna analiza Mayo Clinic jako uzasadnienie. Analiza nie została zweryfikowana przez innych naukowców i lekarzy.

Podejrzenia o motywy polityczne stojące za decyzją zostały wzmocnione, ponieważ upoważnienie pojawiło się na dzień przed rozpoczęciem Narodowej Konwencji Republikanów.

„Czas rodzi tyle pytań”, powiedział Koh, również profesor praktyki przywództwa w zakresie zdrowia publicznego na Uniwersytecie Harvarda. „Myślę, że to ogłoszenie podważa zaufanie społeczności medycznej w rygor procesu decyzyjnego FDA”.

atut tweetował zaledwie dzień przed akcją FDA: „Głęboki stan, czy ktokolwiek, w FDA bardzo utrudnia firmom farmaceutycznym pozyskanie ludzi do testowania szczepionek i leków. Oczywiście mają nadzieję opóźnić odpowiedź do 3 listopada. Musi skoncentrować się na szybkości i ratowaniu życia!”

Scott Gottlieb, były komisarz FDA w administracji Trumpa, zaproponował swoje przyjęcie tweet dzień później ogłoszenie: „Osocze może przynieść korzyści i może mieć znaczenie dla niektórych pacjentów, ale potrzebujemy więcej dowodów, aby to udowodnić. Dane, które posiadała FDA, potwierdzają zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych, gdzie standard jest „może być skuteczny”, ale potrzebujemy lepszych badań, aby potwierdzić wstępne ustalenia”.

Klinika Mayo przeanalizowała wyniki pacjentów, którym podano niską dawkę osocza oraz tych, którym podano dużą dawkę. Osoby, które otrzymały wysoką dawkę, miały niższą śmiertelność siedmiodniową (8,9%) w porównaniu ze śmiertelnością siedmiodniową osób, którym podano niską dawkę (13,7%).

Dr. Adam Gaffney , lekarz intensywnej opieki i instruktor medycyny w Harvard Medical School, powiedział, że te dwie zmienne zostały użyte do obliczenia tak zwanego „względnego zmniejszenia ryzyka” lub procentowej różnicy między ryzykiem dwóch różnych wyników leczenia. W tym przypadku zmniejszenie ryzyka między wysoką dawką a niską dawką osocza wynosi 35%.

To liczba, którą błędnie przedstawił Hahn.

„Wielu z was wie, że zanim zostałem komisarzem FDA byłem onkologiem, a 35% poprawa przeżywalności to całkiem znacząca korzyść kliniczna” – powiedział Hahn. „Oznacza to – i jeśli dane nadal będą się pojawiać – 100 osób chorych na COVID-19, 35 zostałoby uratowanych z powodu podania osocza”.

Ale to było błędne stwierdzenie. Hahn pomylił ryzyko względne z ryzykiem bezwzględnym, jak wielu członków społeczność medyczna wskazała później . Bezwzględna redukcja ryzyka odnosi się do liczby osób, które doświadczyły zmniejszonej śmiertelności w wyniku leczenia w porównaniu z resztą całej populacji, która nie otrzymała leczenia. Bezwzględna redukcja ryzyka w tej sytuacji jest prawdopodobnie bliższa 3-5 przypadków na 100 .

W poniedziałek wieczorem Hahn wydał ćwierkać żeby wyjaśnić sprawę: „Byłem krytykowany za uwagi, które poczyniłem w niedzielę wieczorem na temat korzyści płynących z rekonwalescencyjnej plazmy. Krytyka jest całkowicie uzasadniona. Powinienem był powiedzieć lepiej, że dane pokazują względną redukcję ryzyka, a nie całkowitą redukcję ryzyka”.

Hahn zauważył również w Wątek na Twitterze że decyzja agencji nie była polityczna, ale „podjęta przez naukowców zajmujących się karierą w FDA na podstawie danych przesłanych kilka tygodni temu”. Powiedział również, że zgoda nie jest ostateczna i FDA może w razie potrzeby cofnąć zezwolenie.

Podczas pierwszej nocy Narodowej Konwencji Republikanów, na spotkaniu z grupą ratowników, Trump powiedział funkcjonariuszowi policji, który wyzdrowiał z COVID-19, że jej krew jest „cenna”.

„Kiedy wyzdrowiejesz, mamy całą sprawę z dzieje się plazmy. To znaczy, że twoja krew jest bardzo cenna, wiesz o tym, prawda? Trump powiedział . Wiceprezes Mike Pence również wspomniał o tym w swoim Przemówienie w środę wieczorem .

Koh powiedział, że przyjmowanie osocza do rekonwalescencji nie wydaje się być niebezpieczne, ale… ostatnie badanie w Chinach zgłosiło, że 2 na około 100 osób doświadczyło działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Wielu ekspertów stwierdziło, że randomizowane badanie kliniczne jest konieczne, aby upewnić się, że wyniki śmiertelności pokazane w analizie Mayo Clinic nie zostały pomieszane przez inne czynniki.

Randomizowane badanie kliniczne obejmowałoby jedną grupę otrzymującą placebo, a drugą grupę otrzymującą leczenie. Kto jest przypisany do każdej grupy, byłby całkowicie losowy, aby wyeliminować stronniczość.

Gaffney powiedział, że zauważył, że pacjenci w grupie otrzymującej niskie dawki osocza wydają się być bardziej chorzy niż ci w grupie otrzymującej wysokie dawki osocza – co mogło mieć wpływ na wyniki Kliniki Mayo.

„Aby upewnić się, że efekt, który widzimy, jest efektem interwencji, a nie przejawem różnic w chorobie obu grup”, badanie musi być randomizowane, powiedział Gaffney.

Analiza Mayo Clinic wykazała również, że niektórzy pacjenci, którzy otrzymali osocze, przyjmowali również remdesiwir lub steroidy, co mogło mieć wpływ na ich śmiertelność.

Dr. Eric Topol , dyrektor Scripps Research Translational Institute powiedział, że w najlepszym razie postrzega wyniki tej analizy jako hipotezę, którą należy przetestować w randomizowanym badaniu klinicznym. „Żadna korzyść z przetrwania nie została udowodniona” – napisał w e-mailu.

Ten artykuł był pierwotnie opublikowane przez PolitiFact , która jest własnością Instytutu Poyntera i została ponownie opublikowana tutaj za zgodą. Zobacz źródła tych weryfikacji faktów tutaj i więcej ich weryfikacji faktów tutaj .